Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Badan POM RI (BPOM) mengaku sudah menyelesaikan kegiatan inspeksi ke sarana produksi vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi Sinovac di China.
Berdasarkan data lengkap yang diperoleh tim inspeksi, BPOM menyatakan mutu vaksin Covid-19 buatan Sinovac dipastikan baik.
"Alhamdulillah tim berhasil mendapatkan data-data yang cukup, dengan inspeksi langsung ke fasilitas dan menunjukkan bahwa data-data menunjukkan baik. Jadi mutu (vaksin Sinovac) bisa kita jamin kalau mutunya baik," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito konferensi pers virtual, Kamis (19/11/2020).
Di China tim inspeksi juga memeriksa dua sarana produksi vaksin lainnya yakni Sinopharm dan CanSino.
Namun Sinovac menjadi sorotan lantaran sedang diuji klinis tahap 3 akhir di Bandung, Jawa Barat dan sudah disuntikkan kepada ribuan relawan masyarakat Indonesia.
Jaminan mutu baik disandarkan berdasarkan data uji keamanan dan khasiat vaksin Sinovac, dari hasil uji klinik fase 1, 2, dan 3 di China, dan yang sudah berjalan di Bandung, Jawa Barat.
Kesimpulan mutu baik ini, membuka peluang vaksin Sinovac menjadi Emergency Use Authorization (EUA) sebelum diproduksi, diedarkan, hingga disuntikkan kepada masyarakat.
Adapun persyaratan pemberian EUA, vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
Sedangkan prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency atau EMA (Conditional Approval).
Untuk mendapatkan EUA itu juga membutuhkan data-data yang dikaitkan dengan mutu, keamanan dan khasiat dari vaksin. Jadi bukan hanya percepatan dalam kondisi pandemik saja," tutur Penny.
Adapun tim yang terbang ke China bukan hanya BPOM, tapi juga perwakilan Kemenkes RI, tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI, dan PT Biofarma.
Inspeksi dilakukan secara berkala untuk melihat terpenuhinya kaidah Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan sesuai dengan protokol yang telah disetujui oleh BPOM dan Komite Etik.
